Odpowiedź na interpelację w sprawie nieprawidłowości przy refundacji przez budżet państwa cen detalicznych leków refundowanych
Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pani Poseł Grażyny Tyszko przesłaną przy piśmie z dnia 6 sierpnia 2007 r. (SPS-023-9116/07) w sprawie nieprawidłowości przy refundacji przez budżet państwa cen detalicznych leków refundowanych uprzejmie przedstawiam poniżej następujące informacje. Unormowania prawne regulujące kwestie dostępu ludności do leków refundowanych są zawarte w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.), natomiast zasady i tryb kształtowania urzędowych cen i marż produktów leczniczych i wyrobów medycznych, których refundacja finansowana jest całkowicie lub częściowo ze środków publicznych, określa ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, ze zm.). Wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi oraz reklamy produktów leczniczych regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.). Minister zdrowia, zgodnie z art. 36 i 37 wymienionej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, określa w drodze rozporządzenia wykazy leków i wyrobów medycznych refundowanych, tj. wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wykaz chorób przewlekłych. Jednocześnie, na podstawie art. 38 ust. 6 wymienionej ustawy, minister zdrowia ustala, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie chorób przewlekłych. Ceny produktów leczniczych z wykazów leków refundowanych są regulowane. Wykonując postanowienia ustawy o cenach, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych ustala, w drodze rozporządzenia, urzędowe ceny i marże na produkty lecznicze i wyroby medyczne, objęte na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wykazami leków refundowanych. Zgodnie z ogólną zasadą, wyrażoną w art. 9 ustawy o cenach, ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, a nie ściśle określonych (sztywnych). W związku z tym sprzedaż leków refundowanych po cenach niższych od cen urzędowych, ustalonych jako maksymalne, w rozporządzeniu wydanym na podstawie upoważnienia wynikającego z ustawy o cenach, nie narusza przepisów tej ustawy. Oznacza to, iż na gruncie aktualnej ustawy o cenach jest możliwa konkurencja cenowa pomiędzy dystrybutorami leków. Należy podkreślić, że niezależnie od obniżenia ceny urzędowej przez hurtownie lub sieci aptek Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leków do wysokości ustalonych, w drodze rozporządzenia, limitów cen. Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję. - Konkurencja prowadzona przez apteki indywidualne, a zwłaszcza sieci aptek, w tym działalność reklamowa produktów leczniczych i stosowane ceny na te produkty, jest weryfikowana przez właściwe organy nadzorcze pod kątem zasadności i uczciwości promocji oraz poziomu cen, zwłaszcza leków refundowanych ze środków publicznych na podstawie odrębnych przepisów, do których należą w szczególności przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie bowiem z tą ustawą nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi znajdującymi się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. W związku z domniemanymi nieprawidłowościami, od 2003 r., na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przeprowadzono w wybranych województwach szereg kontroli aptek, mających na celu zbadanie zgodności akcji promocyjnych z obowiązującymi przepisami. Przedmiotem kontroli objęto prawidłowość prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, w szczególności w zakresie oferowanych cen, w tym w odniesieniu do cen ich zakupu w kontekście zakazu sprzedaży towarów poniżej kosztu zakupu, wynikającego z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W wyniku przeprowadzonych kontroli ustalono m.in., że ceny ekspediowanych produktów leczniczych mieszczą się w limitach ustalonych w drodze rozporządzenia ministra zdrowia na podstawie ustawy o cenach. Podczas przeprowadzanych kontroli aptek ogólnodostępnych inspektorzy farmaceutyczni zwracają uwagę na prawidłowość wydawania z nich produktów leczniczych i wyrobów medycznych, m.in. także z uwzględnieniem zgodności z przepisami ustawy o cenach oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nie stwierdzono w tym względzie nieprawidłowości. Jednakże, sprzedaż leków refundowanych po cenach niższych od ustalonych jako maksymalne powoduje nieuzasadnione gromadzenie przez pacjentów leków wydawanych na podstawie recept i wzrost wydatków ponoszonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia na dopłaty do leków. W zakresie rozliczeń finansowych kontrole prowadzone są przez inspektorów Narodowego Funduszu Zdrowia. - Minister zdrowia, dostrzegając problem występowania na rynku farmaceutycznym mechanizmów sztucznego kreowania popytu na leki refundowane, który nie jest uzasadniony względami medycznymi, podjął następujące działania. Do ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw dodane zostały zapisy, które mają na celu zakazanie osiągania korzyści materialnych przez podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może różnicować cen tych leków lub wyrobów medycznych w umowach z hurtowniami farmaceutycznymi, w tym także stosować uciążliwych lub niejednolitych warunków tych umów. Kierownicy aptek zostali zobowiązani, w ramach kontroli, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonane w jakiejkolwiek formie pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków. W ustawie zawarte są również zapisy antykorupcyjne, dotyczące lekarzy i aptekarzy. Przedmiotowa ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wchodzi w życie z dniem 29 września 2007 r. Ponadto, przygotowane zostały zmiany do ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy o cenach. W projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, w tym ustawy o cenach, wprowadza się zmiany w obrębie przepisów o reklamie produktów leczniczych. Konsekwencją proponowanych zmian jest przyjęcie przepisów, które ograniczą nadmierne wydatki na leki refundowane oraz wprowadzą sankcję (kara grzywny) dla zachowań polegających w szczególności na reklamie działalności aptek lub punktów aptecznych skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych objętych refundacją. Zaproponowane zmiany przepisów w ustawie o cenach polegają na wprowadzeniu sztywnych marż handlowych. Wprowadzenie powyższych zmian umożliwi wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach. Narodowy Fundusz Zdrowia podjął działania w sprawie budowy Rejestru Usług Medycznych. Zgodnie z przyjętą przez Radę Funduszu Uchwałą Nr 21/2007/I z dnia 31 maja 2007 r. w sprawie przyjęcia do akceptującej wiadomości dokumentu ˝Strategia wykorzystania zasobów informacyjnych przez NFZ oraz kierunki rozwoju systemu informatycznego na lata 2007-2010˝, w ramach projektu Rejestru Usług Medycznych realizowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia, przewidziany jest monitoring usług medycznych. Odnośnie do pytania dotyczącego ewentualnych strat poniesionych z tytułu promocyjnej sprzedaży leków Narodowy Funduszu Zdrowia nie jest w stanie ich określić. - Oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia refundują koszty wydania leków do wysokości ustalonych w drodze rozporządzenia ministra zdrowia limitów cen, niezależnie od obniżenia ceny urzędowej przez hurtownie lub sieci aptek, w związku z tym kwestia sprzedaży leków po cenach niższych od ustalonych w rozporządzeniu przez ministra zdrowia dotyczy relacji finansowych na linii aptekarz-pacjent. Przekazując powyższe, wyrażam opinię, że wprowadzenie powyższych uregulowań pozwoli na wyeliminowanie nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi objętymi dopłatami ze środków publicznych. Z wyrazami szacunku Sekretarz stanu Bolesław Piecha Warszawa, dnia 28 września 2007 r.
Źródło: